Chimica e Tecnologie Farmaceutiche

PPI presso Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientific

Operational Excellence Lead

Fanno parte della funzione la gestione ed organizzazione delle attività del team dei Production Quality Specialist, del Master Batch Record & BOM team e del Production deviations team, l'esecuzione dei training al personale di reparto, la revisione delle Procedure Operative Standard del reparto di Produzione, il controllo della corretta applicazione delle normative GMP e delle procedure di reparto, la stesura e autorizzazione in SAP e PMX system di BOM (Bill of materials), stesura e autorizzazione in SAP e PMX system di Master Batch Record (dalla fase di transfer del prodotto alla sua fase commerciale) sia per i Reparti Sterili che per il Reparto di Confezionamento, gestione dei cambi dei materiali di confezionamento in collaborazione con Logistica e QA Packaging Development, gestione delle approvazioni dei vari mercati in collaborazione con Regulatory Affairs, autorizzazione codici materiali entranti in SAP e PMX system, la gestione del personale, la gestione dei Change Control, la segnalazione di deviazioni, la gestione delle deviazioni di produzione e dei relativi Capa, la collaborazione con il Quality Assurance per la gestione di deviazioni, reclami, investigazioni non di produzione e relative azioni correttive, la collaborazione nelle diverse fasi dei progetti di implementazione e di convalida che riguardano il reparto di Produzione, la partecipazione diretta ad Audit interni, Audit con clienti esterni ed Audit Regolatori.

Patheon

Batch Record&BOM and Production Quality Specialist Department Head

QA Lead

La funzione di Quality Production Specialist, prima di un Reparto di SVP in vials con riempimento asettico e liofilizzati e poi per un Reparto Sterile di SVP e LVP in vials con riempimento asettico o sterilizzazione terminale e del reparto di Confezionamento, consisteva nell' esecuzione training al personale di vari reparti,  stesura e revisione delle Procedure Operative Standard, controllo della corretta applicazione delle normative GMP e delle procedure di reparto, piena collaborazione nelle diverse fasi dei progetti di implementazione e di convalida, la revisione di Master Batch Record, la gestione dei Change Control, la segnalazione di deviazioni, la collaborazione con il QA per la gestione di deviazioni, reclami, investigazioni ed azioni correttive, la collaborazione ad Audit interni e ad Audit con clienti esterni, l'attività di tutor nei corsi di formazione di new hires.

Production Quality Specialist

La funzione di Batch Record Issue& BOM consisteva nella creazione ed autorizzazione in SAP e PMX system delle istruzioni di fabbricazione di ogni processo (dalla fase di transfer del prodotto alla sua fase commerciale) in ciascuna fase (bulk, filling, sperlatura e confezionamento) di soluzioni e liofilizzati e liquidi, nella stesura e approvazione in SAP e PMX system dei documenti di Produzione dedicati a processi interni (esempio: Media Fill) nella revisione delle Procedure Operative Standard, nella gestione delle richieste dei clienti riguardanti processi/prodotti, nell'interfacciarsi tra Logistica e clienti per la pianificazione della produzione, nella gestione dei cambi dei materiali di confezionamento in collaborazione con Logistica e QA Packaging Development, nell' autorizzazione codici materiali entranti in SAP e PMX system, nella gestione dei Change Control, nella collaborazione con il Quality Assurance per la gestione di deviazioni, reclami, investigazioni ed azioni correttive relative alle istruzioni di fabbricazione, nell'attività di training al personale e di tutor in nei corsi di formazione di new hires.

Batch Record Issue&BOM

La funzione consisteva nel supportare le attività del caporeparto nella revisione delle documentazioni di reparto allo scopo di verificare il rispetto delle norme di buona fabbricazione, nella revisione delle procedure di reparto, dei flussi produttivi, degli impianti di produzione con relative fasi di addestramento specifico. Training agli operatori, gestione delle deviazioni e reclami riguardanti la produzione, revisione master batch record. Collaborazione con funzioni come logistica/QA relazionando in tale funzione al capo reparto tutte le problematiche inerenti alla solution, filling, liofilizzazione, ghieratura, sperlatura. Compilazione delle rese di processo relative ai batch record dalla fase della preparazione della soluzione fino alla sperlatura, nell'attività di supervisione delle principali attività dal dispensing fino alla sperlatura, nella movimentazione dei materiali gmp per la produzione dei lotti e per le necessità dei reparti attraverso il sistema PMX e SAP.

Maria Cristina Di Monaco